テルミサルタン/ラミプリルの固定用量の組み合わせと、健康な男性および女性のボランティアに同時に投与された単一成分との生物学的同等性

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準による健康な男性および女性
• 18歳以上55歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦29.9kg/m2（体格指数）
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用（特にセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）のような非特異的な誘導剤またはシメチジンのような阻害剤）、またはプロトコル時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用投与前または試験中の10日以内の準備
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 投与前24時間および投与後24時間喫煙を控えることができない
• -アルコール乱用（60 g /日以上）またはアルコール飲料を服用の24時間前から最後のサンプリング時点まで、服用後96時間まで止めることができない。
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、高カリウム血症、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
• 関連する低血圧の病歴
• -収縮期<110 mm Hgおよび拡張期<60 mm Hgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• 蕁麻疹の病歴
• 血管神経性浮腫の病歴
• 遺伝性果糖不耐症

女性被験者の場合:

• -研究中または研究完了から2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
• 陽性の妊娠検査
• -信頼できる避妊方法（インプラント、注射剤および組み合わせた経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具、二重バリア法、性的禁欲など）を使用する意思がない、または使用できない 試験への参加前、試験中および試験中トライアルの完了/終了後 1 か月以内
• 唯一の避妊方法としてエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法を慢性的に使用している
• 現在授乳中