A telmizartán/ramipril fix dózisú kombináció bioekvivalenciája az egykomponensű komponensekkel összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknek

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
• BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejénél kevesebb
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (különösen nem specifikus indukáló szerek, mint például orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy gátlók, mint a cimetidin), vagy amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot a protokoll időpontjában szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól 24 órával az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap) vagy képtelenség abbahagyni az alkoholtartalmú italok fogyasztását az adagolás előtt 24 órában és az utolsó mintavételi időpontig, 96 órával az adagolás után.
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsade de pointes kialakulásának további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hyperkalaemia, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
• Bármilyen releváns alacsony vérnyomás anamnézisében
• Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés <110 Hgmm és diasztolés <60 Hgmm szűréskor
• Az urticaria története
• Angioneurotikus ödéma anamnézisében
• Örökletes fruktóz intolerancia

Női alanyoknak:

• Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
• Pozitív terhességi teszt
• Nem hajlandó vagy nem tud megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. implantátum, injekciós és kombinált orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, szexuális absztinencia) használni a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 1 hónapig, annak során, ill. a próba befejezését/befejezését követő 1 hónapig
• Az egyetlen fogamzásgátló módszerként etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlás vagy hormonpótló tartós alkalmazása
• Jelenleg laktáló