Bioäquivalenz der Telmisartan/Ramipril-Festdosiskombination im Vergleich zu den gleichzeitig an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreichten Monokomponenten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
• Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
• BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (insbesondere unspezifische Induktionsmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Inhibitoren wie Cimetidin) oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt des Protokolls Zubereitung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag) oder Unfähigkeit, alkoholische Getränke 24 Stunden vor der Einnahme und bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme, 96 Stunden nach der Einnahme, abzusetzen.
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Jegliche Vorgeschichte von relevantem niedrigem Blutdruck
• Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch < 110 mm Hg und diastolisch < 60 mm Hg
• Geschichte der Urtikaria
• Geschichte des angioneurotischen Ödems
• Erbliche Fruktoseintoleranz

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
• Schwangerschaftstest positiv
• nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für mindestens 1 Monat vor Studienteilnahme, während und bis 1 Monat nach Abschluss/Beendigung der Studie
• Chronische Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, die Ethinylestradiol enthalten, als einzige Verhütungsmethode
• Momentan stillend