건강한 남성 및 여성 지원자에게 동시 투여된 단일 성분과 비교한 텔미사르탄/라미프릴 고정 용량 조합의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성
• 18세 이상 및 55세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(특히 St.John's wort(Hypericum perforatum)과 같은 비특이적 유도제 또는 시메티딘과 같은 억제제) 또는 계획 당시의 지식을 기반으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용 투여 전 또는 임상시험 중 10일 이내 준비
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 투약 전 24시간 및 투약 후 24시간 동안 흡연을 삼가할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상) 또는 투약 전 24시간 동안 및 투약 후 96시간까지 마지막 샘플링 시점까지 알코올 음료를 중단할 수 없음.
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 관련된 저혈압 병력
• 수축기 <110mmHg 및 이완기 <60mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
• 두드러기의 역사
• 혈관신경성 부종의 병력
• 유전성 과당 불내성

여성 과목의 경우:

• 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 긍정적인 임신 테스트
• 임상시험 참여 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제 및 복합 경구 피임약, 멸균, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 금욕)을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다. 평가판 완료/종료 후 최대 1개월
• 유일한 피임 방법으로 경구 피임법 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 대체제를 만성적으로 사용하는 경우
• 현재 수유중