Bioequivalencia de la combinación de dosis fija de telmisartán/ramipril en comparación con los monocomponentes administrados de forma concomitante a voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y Edad ≤55 años
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo (especialmente agentes inductores inespecíficos como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o inhibidores como la cimetidina) o que prolonguen el intervalo QT/QTc en base al conocimiento en el momento del protocolo preparación dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante las 24 horas previas a la dosificación y las 24 horas posteriores a la dosificación
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día) o incapacidad para dejar de beber bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores a la dosificación y hasta el último punto de muestreo, 96 horas después de la dosificación.
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasemia, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• Cualquier historial de presión arterial baja relevante
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mm Hg y diastólica <60 mm Hg
• Historia de la urticaria
• Historia de edema angioneurótico
• Intolerancia hereditaria a la fructosa

Para sujetos femeninos:

• Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
• prueba de embarazo positiva
• No están dispuestos o no pueden usar un método anticonceptivo confiable (como implantes, inyectables y anticonceptivos orales combinados, esterilización, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, abstinencia sexual) durante al menos 1 mes antes de la participación en el ensayo, durante y hasta 1 mes después de la finalización/terminación del ensayo
• Uso crónico de anticonceptivos orales o reemplazo hormonal que contenga etinilestradiol como único método anticonceptivo
• actualmente lactando