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Bioequivalenza della combinazione a dose fissa di Telmisartan/Ramipril rispetto ai monocomponenti somministrati in concomitanza a volontari sani di sesso maschile e femminile

12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 40 mg di telmisartan/2,5 mg di ramipril rispetto ai monocomponenti, telmisartan e ramipril (due diverse formulazioni) somministrati in concomitanza a volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover a tre vie in aperto, randomizzato, monodose )

Studio per dimostrare la bioequivalenza (BE) della combinazione a dose fissa (FDC) di 40 mg di telmisartan/2,5 mg di ramipril rispetto ai suoi monocomponenti somministrati in concomitanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤55 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione (in particolare agenti induttori aspecifici come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o inibitori come la cimetidina) o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento del protocollo preparazione entro 10 giorni prima della somministrazione o durante il processo
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nelle 24 ore precedenti la somministrazione e nelle 24 ore successive alla somministrazione
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno) o incapacità di interrompere le bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione e fino all'ultimo punto temporale del campionamento, 96 ore dopo la somministrazione.
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, iperkaliemia, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Qualsiasi storia di pressione sanguigna bassa rilevante
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e diastolica <60 mm Hg
  • Storia dell'orticaria
  • Storia di edema angioneurotico
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (come impianti, contraccettivi orali iniettabili e combinati, sterilizzazione, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, astinenza sessuale) per almeno 1 mese prima della partecipazione alla sperimentazione, durante e fino a 1 mese dopo il completamento/termine della sperimentazione
  • Uso cronico di contraccezione orale o sostituzione ormonale contenente etinilestradiolo come unico metodo contraccettivo
  • Attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan/Ramipril
Droga: Telmisartan/Ramipril
compressa combinata a dose fissa
Comparatore attivo: Capsula Telmisartan + Ramipril
Droga: Telmisartan
Altri nomi:
  • Micardis®
Droga: Capsula di ramipril
Altri nomi:
  • Altace®
Comparatore attivo: Compressa di Telmisartam + Ramipril
Droga: Telmisartan
Altri nomi:
  • Micardis®
Droga: Compresse di ramipril
Altri nomi:
  • Delix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf. (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 73 giorni
fino a 73 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 73 giorni
fino a 73 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 73 giorni
fino a 73 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 73 giorni
fino a 73 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1236.4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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