Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity
Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
- Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
- Written informed consent obtained from the parents or guardians.
- Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
- Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any of the vaccine components
- Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
- Use of any immunosuppressive drugs.
- Previous intussusceptions or abdominal surgery.
- Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
- Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
- Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
- Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
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Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
時間枠：at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination
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Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups |
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
時間枠：at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination
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Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups |
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa C Harris, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIGHD-CSP2013-001a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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