Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity

19. august 2014 oppdatert av: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan

This is a proposal for a nested case-control study within an ongoing rotavirus vaccine immunogenicity clinical trial Karachi, Pakistan. The primary study aim is to compare the fecal microbiota composition and diversity of infants who do (control) and do not (case) demonstrate immune seroconversion to rotavirus vaccination. The infants will be matched for vaccination dose, age and breast-feeding practices.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will be nested within an existing rotavirus immunogenicity study being conducted in Karachi, Pakistan (clinicaltrials.gov: NCT01199874) . The physical setting is a peri-urban slum outside of Karachi, primarily populated by fishermen. Parents and legal guardians of infants participating in NCT01199874 will provide new informed consent for inclusion in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
  • Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians.
  • Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
  • Use of any immunosuppressive drugs.
  • Previous intussusceptions or abdominal surgery.
  • Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
  • Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
  • Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
  • Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Tidsramme: at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Tidsramme: at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

University of Padova
Centers for Disease Control and Prevention
Aga Khan University
Wageningen University and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa C Harris, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIGHD-CSP2013-001a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirusinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere