Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity

19. august 2014 opdateret af: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan

This is a proposal for a nested case-control study within an ongoing rotavirus vaccine immunogenicity clinical trial Karachi, Pakistan. The primary study aim is to compare the fecal microbiota composition and diversity of infants who do (control) and do not (case) demonstrate immune seroconversion to rotavirus vaccination. The infants will be matched for vaccination dose, age and breast-feeding practices.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study will be nested within an existing rotavirus immunogenicity study being conducted in Karachi, Pakistan (clinicaltrials.gov: NCT01199874) . The physical setting is a peri-urban slum outside of Karachi, primarily populated by fishermen. Parents and legal guardians of infants participating in NCT01199874 will provide new informed consent for inclusion in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
  • Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians.
  • Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
  • Use of any immunosuppressive drugs.
  • Previous intussusceptions or abdominal surgery.
  • Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
  • Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
  • Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
  • Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Tidsramme: at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Tidsramme: at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University of Padova
Centers for Disease Control and Prevention
Aga Khan University
Wageningen University and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa C Harris, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIGHD-CSP2013-001a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner