Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity
19 de agosto de 2014 actualizado por: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan
This is a proposal for a nested case-control study within an ongoing rotavirus vaccine immunogenicity clinical trial Karachi, Pakistan.
The primary study aim is to compare the fecal microbiota composition and diversity of infants who do (control) and do not (case) demonstrate immune seroconversion to rotavirus vaccination.
The infants will be matched for vaccination dose, age and breast-feeding practices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study will be nested within an existing rotavirus immunogenicity study being conducted in Karachi, Pakistan (clinicaltrials.gov:
NCT01199874) .
The physical setting is a peri-urban slum outside of Karachi, primarily populated by fishermen.
Parents and legal guardians of infants participating in NCT01199874 will provide new informed consent for inclusion in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
- Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
- Written informed consent obtained from the parents or guardians.
- Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
- Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any of the vaccine components
- Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
- Use of any immunosuppressive drugs.
- Previous intussusceptions or abdominal surgery.
- Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
- Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
- Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
- Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
|
|
Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Periodo de tiempo: at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination
|
Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups |
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Periodo de tiempo: at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination
|
Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups |
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa C Harris, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIGHD-CSP2013-001a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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