Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan

This is a proposal for a nested case-control study within an ongoing rotavirus vaccine immunogenicity clinical trial Karachi, Pakistan. The primary study aim is to compare the fecal microbiota composition and diversity of infants who do (control) and do not (case) demonstrate immune seroconversion to rotavirus vaccination. The infants will be matched for vaccination dose, age and breast-feeding practices.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study will be nested within an existing rotavirus immunogenicity study being conducted in Karachi, Pakistan (clinicaltrials.gov: NCT01199874) . The physical setting is a peri-urban slum outside of Karachi, primarily populated by fishermen. Parents and legal guardians of infants participating in NCT01199874 will provide new informed consent for inclusion in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
  • Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians.
  • Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
  • Use of any immunosuppressive drugs.
  • Previous intussusceptions or abdominal surgery.
  • Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
  • Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
  • Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
  • Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Aikaikkuna: at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Aikaikkuna: at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

University of Padova
Centers for Disease Control and Prevention
Aga Khan University
Wageningen University and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa C Harris, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIGHD-CSP2013-001a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa