Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does the Fecal Microbiome Influence Rotarix Immunogenicity

19. srpna 2014 aktualizováno: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nested Case-control Analysis of the Influence of the Microbiome on Rotavirus Vaccine Immunogenic Response in Infants in Karachi, Pakistan

This is a proposal for a nested case-control study within an ongoing rotavirus vaccine immunogenicity clinical trial Karachi, Pakistan. The primary study aim is to compare the fecal microbiota composition and diversity of infants who do (control) and do not (case) demonstrate immune seroconversion to rotavirus vaccination. The infants will be matched for vaccination dose, age and breast-feeding practices.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will be nested within an existing rotavirus immunogenicity study being conducted in Karachi, Pakistan (clinicaltrials.gov: NCT01199874) . The physical setting is a peri-urban slum outside of Karachi, primarily populated by fishermen. Parents and legal guardians of infants participating in NCT01199874 will provide new informed consent for inclusion in this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 6 weeks 0 days to 7 weeks 6 days age at the time of enrollment.
  • Healthy infant free of chronic or serious medical condition as determined by history and physical exam at time of enrollment into in the study.
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians.
  • Availability of baseline fecal sample collected before Rotarix vaccination
  • Written informed consent obtained from the parents or guardians for nested study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Use of any investigational drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days of first dose of study vaccine or during the study.
  • Use of any immunosuppressive drugs.
  • Previous intussusceptions or abdominal surgery.
  • Enrollment in any other trial (besides NCT01199874).
  • Birth weight less than 1500 grams; or if birth weight is unknown, weight less than 2000 grams on or before 28 days.
  • Immunoglobulin and/or blood products use since birth or during the study period. Nested study additional exclusion criteria:
  • Positive serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (> 20 U/ml) at 6 weeks of age, indicative of prior rotavirus infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Case: non-rotavirus seroconverters
Infants not demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured anti-RV Immunoglobulin A < 20 U/ml
Control: rotavirus seroconverters
Infants demonstrating seroconversion to rotavirus vaccination, as measured by anti-rotavirus Immunoglobulin A > 20 U/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Časové okno: at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Microbiota composition will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 6 weeks of age, pre-rotavirus vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
microbiome diversity (Shannon's index) and composition (relative abundance)
Časové okno: at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Microbiota composition post vaccination will be measured by calculating and comparing a % of the phylogenetic groups present in both groups

Diversity post vaccination will be measured by calculating a comparing a Shannon's reciprocal index of diversity, 1/D in both groups

The relative abundance of microbial groups post vaccination will be measured by calculating and comparing the ribosomal ribonucleic acid gene copy per gram of feces over time in both groups
at 1 to 3 years of age post-rotavirus vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University of Padova
Centers for Disease Control and Prevention
Aga Khan University
Wageningen University and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa C Harris, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIGHD-CSP2013-001a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit