Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)
2018年9月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Neurgosurgery service in Hospital
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted
Exclusion Criteria:
- Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient's Outcome
時間枠：Day 30
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Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
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Day 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Occurence of Adverse Event
時間枠：first 72 hours post-op
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Adverse event that occured 72 hours post-operatively
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first 72 hours post-op
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Occurence of Adverse Event
時間枠：between days 4-14
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Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
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between days 4-14
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Occurence of Adverse Event
時間枠：Between days 15-30
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Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
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Between days 15-30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-DURSEC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。