Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

10. september 2018 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • die Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neurgosurgery service in Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Exclusion Criteria:

  • Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient's Outcome
Tidsramme: Day 30
Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: first 72 hours post-op
Adverse event that occured 72 hours post-operatively
first 72 hours post-op
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: between days 4-14
Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
between days 4-14
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: Between days 15-30
Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
Between days 15-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-DURSEC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere