Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)
10 de setembro de 2018 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- die Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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London, Reino Unido
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neurgosurgery service in Hospital
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted
Exclusion Criteria:
- Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient's Outcome
Prazo: Day 30
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Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
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Day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurence of Adverse Event
Prazo: first 72 hours post-op
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Adverse event that occured 72 hours post-operatively
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first 72 hours post-op
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Occurence of Adverse Event
Prazo: between days 4-14
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Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
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between days 4-14
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Occurence of Adverse Event
Prazo: Between days 15-30
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Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
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Between days 15-30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-DURSEC-001
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