Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

10. september 2018 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • die Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurgosurgery service in Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Exclusion Criteria:

  • Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient's Outcome
Tidsramme: Day 30
Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: first 72 hours post-op
Adverse event that occured 72 hours post-operatively
first 72 hours post-op
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: between days 4-14
Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
between days 4-14
Occurence of Adverse Event
Tidsramme: Between days 15-30
Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
Between days 15-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-DURSEC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner