Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

2018. szeptember 10. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Lariboisiere
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • die Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurgosurgery service in Hospital

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Exclusion Criteria:

  • Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient's Outcome
Időkeret: Day 30
Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
Day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurence of Adverse Event
Időkeret: first 72 hours post-op
Adverse event that occured 72 hours post-operatively
first 72 hours post-op
Occurence of Adverse Event
Időkeret: between days 4-14
Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
between days 4-14
Occurence of Adverse Event
Időkeret: Between days 15-30
Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
Between days 15-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-DURSEC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel