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Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

10. September 2018 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
The purpose of this study is to gather information about post-market performance of DuraGen Secure.The aim of this post market clinical follow-up (PMCF) is to obtain post market clinical data to evaluate the presence of unintended residual risks associated with the use of DuraGen Secure that were not anticipated or identified in the animal studies, bench studies or clinical evaluation report.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • die Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neurgosurgery service in Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient who have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Exclusion Criteria:

  • Patient who does not agree to allow collection of his/her medical data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Duragen Secure
Have undergone a neurosurgical procedure where DuraGen® Secure has been implanted

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient's Outcome
Zeitfenster: Day 30
Patient outcome from the procedure (recovered without sequelae, ongoing with medical intervention, ongoing with surgical intervention, deceased, other)
Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurence of Adverse Event
Zeitfenster: first 72 hours post-op
Adverse event that occured 72 hours post-operatively
first 72 hours post-op
Occurence of Adverse Event
Zeitfenster: between days 4-14
Adverse event that occured between days 4-14 post-operatively
between days 4-14
Occurence of Adverse Event
Zeitfenster: Between days 15-30
Adverse event that occured between days 15-30 post-operatively
Between days 15-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-DURSEC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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