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Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer

2016年5月10日 更新者：Benedikt Engels, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2]. Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2]. The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy. The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core. As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel Radiotherapie dienst
        • 主任研究者：
          • Benedikt Engels, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Mark De Ridder, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Robbe Van Den Begin, MD
        • 副調査官：
          • Harijati Versmessen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
  2. Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
  3. Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
  4. No Child B or C liver cirrhosis
  5. No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
  6. No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
  7. No metastases from another carcinoma
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  9. Age > 18 years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
One year local control
時間枠：one year post radiotherapy
one year post radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute toxicity
時間枠：Up to 3 months post radiotherapy
Up to 3 months post radiotherapy
Survival
時間枠：3 to 36 months post Radiotherapy
Overall survival
3 to 36 months post Radiotherapy
Progression Free Survival
時間枠：3 to 36 months post Radiotherapy
3 to 36 months post Radiotherapy
Late toxicity
時間枠：3 to 36 months post Radiotherapy
3 to 36 months post Radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Benedikt Engels, MD, PhD、Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
  • 主任研究者：Robbe Van den Begin, MD、Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
  • 主任研究者：Mark De Ridder, MD, PhD、Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUN143201215117 (レジストリ識別子：UZ Brussel Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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