Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer
10. mai 2016 oppdatert av: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2].
Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2].
The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy.
The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core.
As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Hovedetterforsker:
- Benedikt Engels, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mark De Ridder, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Robbe Van Den Begin, MD
-
Underetterforsker:
- Harijati Versmessen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
- Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
- Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
- No Child B or C liver cirrhosis
- No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
- No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
- No metastases from another carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Age > 18 years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
One year local control
Tidsramme: one year post radiotherapy
|
one year post radiotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
Tidsramme: Up to 3 months post radiotherapy
|
Up to 3 months post radiotherapy
|
|
|
Survival
Tidsramme: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
Overall survival
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
|
Late toxicity
Tidsramme: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Hovedetterforsker: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Hovedetterforsker: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Engels B, Everaert H, Gevaert T, Duchateau M, Neyns B, Sermeus A, Tournel K, Verellen D, Storme G, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2011 Feb;22(2):362-8. doi: 10.1093/annonc/mdq385. Epub 2010 Aug 4.
- Engels B, Gevaert T, Everaert H, De Coninck P, Sermeus A, Christian N, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy in the multidisciplinary treatment of oligometastatic colorectal cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 16;7:34. doi: 10.1186/1748-717X-7-34.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUN143201215117 (Registeridentifikator: UZ Brussel Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .