Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer

10. května 2016 aktualizováno: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2]. Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2]. The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy. The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core. As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Metastáza novotvaru

Intervence / Léčba

Záření: Stereotactic Body Radiation Therapy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- Brussel
  - Jette, Brussel, Belgie, 1090
    - Nábor
    - UZ Brussel Radiotherapie dienst
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benedikt Engels, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark De Ridder, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robbe Van Den Begin, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Harijati Versmessen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
No Child B or C liver cirrhosis
No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
No metastases from another carcinoma
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Age > 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
One year local control Časové okno: one year post radiotherapy	one year post radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Acute toxicity Časové okno: Up to 3 months post radiotherapy		Up to 3 months post radiotherapy
Survival Časové okno: 3 to 36 months post Radiotherapy	Overall survival	3 to 36 months post Radiotherapy
Progression Free Survival Časové okno: 3 to 36 months post Radiotherapy		3 to 36 months post Radiotherapy
Late toxicity Časové okno: 3 to 36 months post Radiotherapy		3 to 36 months post Radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Vrchní vyšetřovatel: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BUN143201215117 (Identifikátor registru: UZ Brussel Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .