Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer
10 de mayo de 2016 actualizado por: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2].
Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2].
The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy.
The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core.
As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Investigador principal:
- Benedikt Engels, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Mark De Ridder, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Robbe Van Den Begin, MD
-
Sub-Investigador:
- Harijati Versmessen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
- Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
- Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
- No Child B or C liver cirrhosis
- No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
- No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
- No metastases from another carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Age > 18 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
One year local control
Periodo de tiempo: one year post radiotherapy
|
one year post radiotherapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
Periodo de tiempo: Up to 3 months post radiotherapy
|
Up to 3 months post radiotherapy
|
|
|
Survival
Periodo de tiempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
Overall survival
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
|
Late toxicity
Periodo de tiempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engels B, Everaert H, Gevaert T, Duchateau M, Neyns B, Sermeus A, Tournel K, Verellen D, Storme G, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2011 Feb;22(2):362-8. doi: 10.1093/annonc/mdq385. Epub 2010 Aug 4.
- Engels B, Gevaert T, Everaert H, De Coninck P, Sermeus A, Christian N, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy in the multidisciplinary treatment of oligometastatic colorectal cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 16;7:34. doi: 10.1186/1748-717X-7-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUN143201215117 (Identificador de registro: UZ Brussel Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .