- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228356
Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer
10 maggio 2016 aggiornato da: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2].
Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2].
The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy.
The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core.
As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Investigatore principale:
- Benedikt Engels, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Mark De Ridder, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Robbe Van Den Begin, MD
-
Sub-investigatore:
- Harijati Versmessen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
- Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
- Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
- No Child B or C liver cirrhosis
- No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
- No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
- No metastases from another carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Age > 18 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
One year local control
Lasso di tempo: one year post radiotherapy
|
one year post radiotherapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acute toxicity
Lasso di tempo: Up to 3 months post radiotherapy
|
Up to 3 months post radiotherapy
|
|
Survival
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
Overall survival
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
Progression Free Survival
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
Late toxicity
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigatore principale: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigatore principale: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Engels B, Everaert H, Gevaert T, Duchateau M, Neyns B, Sermeus A, Tournel K, Verellen D, Storme G, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2011 Feb;22(2):362-8. doi: 10.1093/annonc/mdq385. Epub 2010 Aug 4.
- Engels B, Gevaert T, Everaert H, De Coninck P, Sermeus A, Christian N, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy in the multidisciplinary treatment of oligometastatic colorectal cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 16;7:34. doi: 10.1186/1748-717X-7-34.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN143201215117 (Identificatore di registro: UZ Brussel Ethics Committee)
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