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Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer

10 maggio 2016 aggiornato da: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2]. Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2]. The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy. The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core. As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel Radiotherapie dienst
        • Investigatore principale:
          • Benedikt Engels, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mark De Ridder, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Robbe Van Den Begin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harijati Versmessen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
  2. Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
  3. Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
  4. No Child B or C liver cirrhosis
  5. No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
  6. No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
  7. No metastases from another carcinoma
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  9. Age > 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
One year local control
Lasso di tempo: one year post radiotherapy
one year post radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute toxicity
Lasso di tempo: Up to 3 months post radiotherapy
Up to 3 months post radiotherapy
Survival
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
Overall survival
3 to 36 months post Radiotherapy
Progression Free Survival
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
3 to 36 months post Radiotherapy
Late toxicity
Lasso di tempo: 3 to 36 months post Radiotherapy
3 to 36 months post Radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
  • Investigatore principale: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
  • Investigatore principale: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUN143201215117 (Identificatore di registro: UZ Brussel Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stereotactic Body Radiation Therapy

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