Non-interventional Observational Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Oligometastatic Cancer
10 de maio de 2016 atualizado por: Benedikt Engels, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
The investigators recently published 2 phase II trials on the use of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer [1,2].
Despite a dose increase from 40 to 50 Gy, delivered in 2 weeks time, the one-year local control was 54% only [1,2].
The high local failure rate is probably the result of geographical misses due to tumor motion and a biologically effective dose (BED) of < 100 Gy.
The current study will investigate whether the one-year local control rate can be improved to 70%, using respiration correlated CT to individualize the margin needed to account for tumor motion, to avoid geographical miss, together with a Monte Carlo or collapsed cone dose calculation algorithm delivering 50 Gy to the 80% isodose, allowing higher doses in the tumor core.
As the concept of an internal target volume (ITV) may result in large margins for patients displaying metastases in high mobile organs, such as liver and lung, which may lead to exposure of a relatively high dose to a large volume of normal tissue, dynamic tumor tracking by the VERO SBRT system will be applied in those patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel Radiotherapie dienst
-
Investigador principal:
- Benedikt Engels, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Mark De Ridder, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Robbe Van Den Begin, MD
-
Subinvestigador:
- Harijati Versmessen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic cancer from any primary origin and no more than 5 metastases on CT--scan
- Primary tumor treated with curative intention (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)
- Functional liver volume > 1000cc in case of liver metastases and a lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) of > 30% if lung mets
- No Child B or C liver cirrhosis
- No systemic treatment within 1 month before initiation of radiotherapy
- No contra-indications for radiation of all metastatic disease (= no violation of constraints of organs at risk (OAR))
- No metastases from another carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Age > 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
One year local control
Prazo: one year post radiotherapy
|
one year post radiotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
Prazo: Up to 3 months post radiotherapy
|
Up to 3 months post radiotherapy
|
|
|
Survival
Prazo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
Overall survival
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
Progression Free Survival
Prazo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
|
|
Late toxicity
Prazo: 3 to 36 months post Radiotherapy
|
3 to 36 months post Radiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Engels, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Robbe Van den Begin, MD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Mark De Ridder, MD, PhD, Dienst Radiotherapie, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engels B, Everaert H, Gevaert T, Duchateau M, Neyns B, Sermeus A, Tournel K, Verellen D, Storme G, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy for oligometastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2011 Feb;22(2):362-8. doi: 10.1093/annonc/mdq385. Epub 2010 Aug 4.
- Engels B, Gevaert T, Everaert H, De Coninck P, Sermeus A, Christian N, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Phase II study of helical tomotherapy in the multidisciplinary treatment of oligometastatic colorectal cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 16;7:34. doi: 10.1186/1748-717X-7-34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUN143201215117 (Identificador de registro: UZ Brussel Ethics Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .