Improving Opioid Safety in Veterans Using Collaborative Care and Decision Support (OPTI)
2017年6月29日 更新者：Karen Seal、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
The investigators propose to develop a novel intervention that targets the system (Collaborative Care), PCP (computerized decision support for opioid therapy) and veteran (CM-delivered MI) to reduce problematic prescription opioid use and encourage non-opioid pain management alternatives.
調査の概要
詳細な説明
The investigators will develop and test the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
Specifically, after honing the intervention, the investigators will conduct a pilot randomized controlled trial of Collaborative Care/Motivational Interviewing in 100 veterans (ages 18 and older) with chronic pain in primary care who are prescribed opioid pain medications and exhibit at least one "high-risk" opioid use behavior (e.g.
obtaining early opioid refills, etc.).
Using ATHENA-OT decision support, PCPs will make guideline-concordant recommendations to all enrolled study patients and initiate a Pain Care Plan.
Veterans randomized to Collaborative Care, will have one MI session with their assigned study Care Manager followed by 3 Care Manager-delivered telephone MI/monitoring sessions; patients randomized to the Attention Control arm will have one brief session with their assigned Care Manager, followed by 3 Care Manager-delivered neutral telephone sessions
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Current Male or Female patient at San Francisco VA Medical Center or affiliated VA clinics
- Must be older than 18 years
- Chronic musculoskeletal pain of at least 6 months duration and
- Prescribed one or more opioid pain medication for more than three months and
- Evidence of being a high-risk opioid user as determined by PI, electronic medical record, and study measures
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Plans to relocate within 6 months; not able to come to San Francisco VA Medical Center for three in-person visits
- Cancer or other terminal illness involving palliative care with opioid medications
- Serious or untreated mental illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Attention Control
The neutral 10-15 minute visit with the Care Manager will consist of a brief review of ATHENA-OT safety education and the patient's Pain Care Plan.
The CM will answer patient questions, but will avoid using Motivational Interviewing communication.
The Care Manager will review upcoming telephone check-in and assessment sessions.
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実験的：Collaborative Care
Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of augmenting ATHENA-OT decision support with a Collaborative Care intervention.
時間枠：20 weeks post baseline
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20 weeks post baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To preliminarily evaluate the efficacy of ATHENA-OT decision support plus Collaborative Care (CC) to improve prescription opioid safety and adherence to non-opioid pain management alternatives among primary care patients.
時間枠：20 weeks post baseline
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Compared to ATHENA-OT plus Attention Control: H2.a. Veterans randomized to Collaborative Care (CC) will be more likely to achieve a decrease in opioid risk behavior that is sustained during an 8-week post-intervention period of no contact. H2.b. Veterans randomized to CC are more likely to initiate and sustain ≥ 1 non-opioid strategies. H2.c. Veterans randomized to CC are more likely to report sustained improvements in pain disability. H2.d. Substance use disorders and treatment will moderate CC efficacy; Care Manager MI-consistent communication in the CC arm will correlate with reduced opioid risk behavior in veterans. |
20 weeks post baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Seal, MD, MPH、SFVAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Okie S. A flood of opioids, a rising tide of deaths. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):1981-5. doi: 10.1056/NEJMp1011512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290.
- Paulozzi LJ, Kilbourne EM, Desai HA. Prescription drug monitoring programs and death rates from drug overdose. Pain Med. 2011 May;12(5):747-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01062.x. Epub 2011 Feb 18.
- Paulozzi LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Drug-induced deaths - United States, 2003-2007. MMWR Suppl. 2011 Jan 14;60(1):60-1. No abstract available.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2017年6月12日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。