- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02230722
Improving Opioid Safety in Veterans Using Collaborative Care and Decision Support (OPTI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Current Male or Female patient at San Francisco VA Medical Center or affiliated VA clinics
- Must be older than 18 years
- Chronic musculoskeletal pain of at least 6 months duration and
- Prescribed one or more opioid pain medication for more than three months and
- Evidence of being a high-risk opioid user as determined by PI, electronic medical record, and study measures
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Plans to relocate within 6 months; not able to come to San Francisco VA Medical Center for three in-person visits
- Cancer or other terminal illness involving palliative care with opioid medications
- Serious or untreated mental illness
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Attention Control
The neutral 10-15 minute visit with the Care Manager will consist of a brief review of ATHENA-OT safety education and the patient's Pain Care Plan.
The CM will answer patient questions, but will avoid using Motivational Interviewing communication.
The Care Manager will review upcoming telephone check-in and assessment sessions.
|
|
Experimenteel: Collaborative Care
Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of augmenting ATHENA-OT decision support with a Collaborative Care intervention.
Tijdsspanne: 20 weeks post baseline
|
|
20 weeks post baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To preliminarily evaluate the efficacy of ATHENA-OT decision support plus Collaborative Care (CC) to improve prescription opioid safety and adherence to non-opioid pain management alternatives among primary care patients.
Tijdsspanne: 20 weeks post baseline
|
Compared to ATHENA-OT plus Attention Control: H2.a. Veterans randomized to Collaborative Care (CC) will be more likely to achieve a decrease in opioid risk behavior that is sustained during an 8-week post-intervention period of no contact. H2.b. Veterans randomized to CC are more likely to initiate and sustain ≥ 1 non-opioid strategies. H2.c. Veterans randomized to CC are more likely to report sustained improvements in pain disability. H2.d. Substance use disorders and treatment will moderate CC efficacy; Care Manager MI-consistent communication in the CC arm will correlate with reduced opioid risk behavior in veterans. |
20 weeks post baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Seal, MD, MPH, SFVAMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Okie S. A flood of opioids, a rising tide of deaths. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):1981-5. doi: 10.1056/NEJMp1011512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290.
- Paulozzi LJ, Kilbourne EM, Desai HA. Prescription drug monitoring programs and death rates from drug overdose. Pain Med. 2011 May;12(5):747-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01062.x. Epub 2011 Feb 18.
- Paulozzi LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Drug-induced deaths - United States, 2003-2007. MMWR Suppl. 2011 Jan 14;60(1):60-1. No abstract available.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11892
- R34AT008319-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten