Improving Opioid Safety in Veterans Using Collaborative Care and Decision Support (OPTI)
29 июня 2017 г. обновлено: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
The investigators propose to develop a novel intervention that targets the system (Collaborative Care), PCP (computerized decision support for opioid therapy) and veteran (CM-delivered MI) to reduce problematic prescription opioid use and encourage non-opioid pain management alternatives.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators will develop and test the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
Specifically, after honing the intervention, the investigators will conduct a pilot randomized controlled trial of Collaborative Care/Motivational Interviewing in 100 veterans (ages 18 and older) with chronic pain in primary care who are prescribed opioid pain medications and exhibit at least one "high-risk" opioid use behavior (e.g.
obtaining early opioid refills, etc.).
Using ATHENA-OT decision support, PCPs will make guideline-concordant recommendations to all enrolled study patients and initiate a Pain Care Plan.
Veterans randomized to Collaborative Care, will have one MI session with their assigned study Care Manager followed by 3 Care Manager-delivered telephone MI/monitoring sessions; patients randomized to the Attention Control arm will have one brief session with their assigned Care Manager, followed by 3 Care Manager-delivered neutral telephone sessions
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Current Male or Female patient at San Francisco VA Medical Center or affiliated VA clinics
- Must be older than 18 years
- Chronic musculoskeletal pain of at least 6 months duration and
- Prescribed one or more opioid pain medication for more than three months and
- Evidence of being a high-risk opioid user as determined by PI, electronic medical record, and study measures
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Plans to relocate within 6 months; not able to come to San Francisco VA Medical Center for three in-person visits
- Cancer or other terminal illness involving palliative care with opioid medications
- Serious or untreated mental illness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Attention Control
The neutral 10-15 minute visit with the Care Manager will consist of a brief review of ATHENA-OT safety education and the patient's Pain Care Plan.
The CM will answer patient questions, but will avoid using Motivational Interviewing communication.
The Care Manager will review upcoming telephone check-in and assessment sessions.
|
|
|
Экспериментальный: Collaborative Care
Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of augmenting ATHENA-OT decision support with a Collaborative Care intervention.
Временное ограничение: 20 weeks post baseline
|
|
20 weeks post baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To preliminarily evaluate the efficacy of ATHENA-OT decision support plus Collaborative Care (CC) to improve prescription opioid safety and adherence to non-opioid pain management alternatives among primary care patients.
Временное ограничение: 20 weeks post baseline
|
Compared to ATHENA-OT plus Attention Control: H2.a. Veterans randomized to Collaborative Care (CC) will be more likely to achieve a decrease in opioid risk behavior that is sustained during an 8-week post-intervention period of no contact. H2.b. Veterans randomized to CC are more likely to initiate and sustain ≥ 1 non-opioid strategies. H2.c. Veterans randomized to CC are more likely to report sustained improvements in pain disability. H2.d. Substance use disorders and treatment will moderate CC efficacy; Care Manager MI-consistent communication in the CC arm will correlate with reduced opioid risk behavior in veterans. |
20 weeks post baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Seal, MD, MPH, SFVAMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Okie S. A flood of opioids, a rising tide of deaths. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):1981-5. doi: 10.1056/NEJMp1011512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290.
- Paulozzi LJ, Kilbourne EM, Desai HA. Prescription drug monitoring programs and death rates from drug overdose. Pain Med. 2011 May;12(5):747-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01062.x. Epub 2011 Feb 18.
- Paulozzi LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Drug-induced deaths - United States, 2003-2007. MMWR Suppl. 2011 Jan 14;60(1):60-1. No abstract available.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11892
- R34AT008319-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .