Improving Opioid Safety in Veterans Using Collaborative Care and Decision Support (OPTI)
29. juni 2017 oppdatert av: Karen Seal, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
The investigators propose to develop a novel intervention that targets the system (Collaborative Care), PCP (computerized decision support for opioid therapy) and veteran (CM-delivered MI) to reduce problematic prescription opioid use and encourage non-opioid pain management alternatives.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators will develop and test the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
Specifically, after honing the intervention, the investigators will conduct a pilot randomized controlled trial of Collaborative Care/Motivational Interviewing in 100 veterans (ages 18 and older) with chronic pain in primary care who are prescribed opioid pain medications and exhibit at least one "high-risk" opioid use behavior (e.g.
obtaining early opioid refills, etc.).
Using ATHENA-OT decision support, PCPs will make guideline-concordant recommendations to all enrolled study patients and initiate a Pain Care Plan.
Veterans randomized to Collaborative Care, will have one MI session with their assigned study Care Manager followed by 3 Care Manager-delivered telephone MI/monitoring sessions; patients randomized to the Attention Control arm will have one brief session with their assigned Care Manager, followed by 3 Care Manager-delivered neutral telephone sessions
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Current Male or Female patient at San Francisco VA Medical Center or affiliated VA clinics
- Must be older than 18 years
- Chronic musculoskeletal pain of at least 6 months duration and
- Prescribed one or more opioid pain medication for more than three months and
- Evidence of being a high-risk opioid user as determined by PI, electronic medical record, and study measures
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Plans to relocate within 6 months; not able to come to San Francisco VA Medical Center for three in-person visits
- Cancer or other terminal illness involving palliative care with opioid medications
- Serious or untreated mental illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control
The neutral 10-15 minute visit with the Care Manager will consist of a brief review of ATHENA-OT safety education and the patient's Pain Care Plan.
The CM will answer patient questions, but will avoid using Motivational Interviewing communication.
The Care Manager will review upcoming telephone check-in and assessment sessions.
|
|
|
Eksperimentell: Collaborative Care
Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of augmenting ATHENA-OT decision support with a Collaborative Care intervention.
Tidsramme: 20 weeks post baseline
|
|
20 weeks post baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To preliminarily evaluate the efficacy of ATHENA-OT decision support plus Collaborative Care (CC) to improve prescription opioid safety and adherence to non-opioid pain management alternatives among primary care patients.
Tidsramme: 20 weeks post baseline
|
Compared to ATHENA-OT plus Attention Control: H2.a. Veterans randomized to Collaborative Care (CC) will be more likely to achieve a decrease in opioid risk behavior that is sustained during an 8-week post-intervention period of no contact. H2.b. Veterans randomized to CC are more likely to initiate and sustain ≥ 1 non-opioid strategies. H2.c. Veterans randomized to CC are more likely to report sustained improvements in pain disability. H2.d. Substance use disorders and treatment will moderate CC efficacy; Care Manager MI-consistent communication in the CC arm will correlate with reduced opioid risk behavior in veterans. |
20 weeks post baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Seal, MD, MPH, SFVAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Okie S. A flood of opioids, a rising tide of deaths. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):1981-5. doi: 10.1056/NEJMp1011512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290.
- Paulozzi LJ, Kilbourne EM, Desai HA. Prescription drug monitoring programs and death rates from drug overdose. Pain Med. 2011 May;12(5):747-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01062.x. Epub 2011 Feb 18.
- Paulozzi LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Drug-induced deaths - United States, 2003-2007. MMWR Suppl. 2011 Jan 14;60(1):60-1. No abstract available.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-11892
- R34AT008319-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .