- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02230722
Improving Opioid Safety in Veterans Using Collaborative Care and Decision Support (OPTI)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Current Male or Female patient at San Francisco VA Medical Center or affiliated VA clinics
- Must be older than 18 years
- Chronic musculoskeletal pain of at least 6 months duration and
- Prescribed one or more opioid pain medication for more than three months and
- Evidence of being a high-risk opioid user as determined by PI, electronic medical record, and study measures
Exclusion Criteria:
- Non-English speakers
- Plans to relocate within 6 months; not able to come to San Francisco VA Medical Center for three in-person visits
- Cancer or other terminal illness involving palliative care with opioid medications
- Serious or untreated mental illness
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Attention Control
The neutral 10-15 minute visit with the Care Manager will consist of a brief review of ATHENA-OT safety education and the patient's Pain Care Plan.
The CM will answer patient questions, but will avoid using Motivational Interviewing communication.
The Care Manager will review upcoming telephone check-in and assessment sessions.
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실험적: Collaborative Care
Collaborative Care intervention in which one of two Care Managers delivering both interventions will assist primary care providers (PCPs) by using Motivational Interviewing to communicate computer-based ATHENA-OT (opioid therapy) decision support guidelines to veterans with chronic pain.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the feasibility, acceptability, and usability of augmenting ATHENA-OT decision support with a Collaborative Care intervention.
기간: 20 weeks post baseline
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20 weeks post baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To preliminarily evaluate the efficacy of ATHENA-OT decision support plus Collaborative Care (CC) to improve prescription opioid safety and adherence to non-opioid pain management alternatives among primary care patients.
기간: 20 weeks post baseline
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Compared to ATHENA-OT plus Attention Control: H2.a. Veterans randomized to Collaborative Care (CC) will be more likely to achieve a decrease in opioid risk behavior that is sustained during an 8-week post-intervention period of no contact. H2.b. Veterans randomized to CC are more likely to initiate and sustain ≥ 1 non-opioid strategies. H2.c. Veterans randomized to CC are more likely to report sustained improvements in pain disability. H2.d. Substance use disorders and treatment will moderate CC efficacy; Care Manager MI-consistent communication in the CC arm will correlate with reduced opioid risk behavior in veterans. |
20 weeks post baseline
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Seal, MD, MPH, SFVAMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Okie S. A flood of opioids, a rising tide of deaths. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):1981-5. doi: 10.1056/NEJMp1011512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290.
- Paulozzi LJ, Kilbourne EM, Desai HA. Prescription drug monitoring programs and death rates from drug overdose. Pain Med. 2011 May;12(5):747-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01062.x. Epub 2011 Feb 18.
- Paulozzi LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Drug-induced deaths - United States, 2003-2007. MMWR Suppl. 2011 Jan 14;60(1):60-1. No abstract available.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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