Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of the CDK 4/6 Inhibitor G1T28-1
2018年12月14日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
First-In-Human Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of G1T28-1 in Healthy Male and Female Subjects
This first-in-human (FIH) study will provide the first safety, PK, and PD data of G1T28-1 in humans and will allow further development of G1T28 1 in patients with cancer to reduce chemotherapy-induced myelosuppression.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- PRA Early Development Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-60 years of age; no clinically significant findings reported following detailed physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs as deemed by the PI
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 50 kg
- Non-smokers / non-users of nicotine containing products for at least the previous 3 months
- Agreement to use birth control during the study and 3 months post last visit
- Able to comply with all protocol requirements and procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities found during physical examination, medical history review, ECGs (including QTcf interval > 450 msec), vital signs and laboratory tests (including positive test for HIV, hepatitis B and/or C)
- History of any serious allergic reaction to any medication
- Participated in a previous clinical trial with an investigational product in the last 60 days
- Any blood or plasma donation or other loss of blood at a volume exceeding 500 mL within 3 months before dosing
- History of drug or alcohol abuse in the last 2 years and positive test for drug abuse
- Use of any systemic medication within the past 2 weeks, including use of herbal products
- Pregnant or lactating women
- Any other issue which, in the opinion of the PI, will make the subject ineligible for study participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
6mg/m2 of G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion
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実験的：Cohort 2
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 1; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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実験的：Cohort 3
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 2; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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実験的：Cohort 4
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 3; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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実験的：Cohort 5
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 4; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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実験的：Cohort 6
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 5; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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実験的：Cohort 7 - Bone Marrow Cohort
All subjects in this cohort will receive active drug, G1T28-1.
Dose of G1T28-1 will be determined based on the safety and PK data from previous cohorts.
G1T28-1 will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects in this cohort will be selected for the Ex-Vivo Stimulation group and will have a one time bone marrow aspirate at one of the following time points: pre dose, 12 or 24 hours post dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠：Up to day 14
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All Adverse events, including-clinical laboratory data, vital signs and ECGs will be analyzed in all subjects receiving study drug through 14 days post dose of study drug.
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Up to day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Peak Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The observed peak plasma concentration determined from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Time to reach the observed peak plasma concentration (tmax)
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The time to reach the observed peak plasma concentration from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration -time curve from 0-12 hrs (AUC 0-12)
時間枠：Day 1
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Area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours post dosing, calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration- time curve from 0 to last (AUC 0-last)
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
時間枠：Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the concentration time curve from time zero extrapolated to infinity
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: terminal half life (T1/2)
時間枠：Day 1
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Terminal half-life, defined as 0.693 divided by λzλ
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Terminal phase rate constant
時間枠：Day 1
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Determined by linear regression of at least 3 points on the terminal phase of the log-linear plasma concentration-time curve.
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Clearance
時間枠：Day 1
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Clearance after intravenous administration
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Volume of distribution
時間枠：Day 1
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Volume of distribution in the terminal elimination phase
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Day 1
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Pharmacodynamics-Whole Blood Ex Vivo Stimulation
時間枠：Day 1
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Analysis of peripheral blood cell proliferation
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Day 1
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Pharmacodynamic - Bone Marrow Analysis
時間枠：Day 1
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Analysis of hematopoietic stem and progenitor cell (HSPC)
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renger Tiessen, MD、PRA Clinic Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G1T28-1-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。