Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of the CDK 4/6 Inhibitor G1T28-1
14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.
First-In-Human Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of G1T28-1 in Healthy Male and Female Subjects
This first-in-human (FIH) study will provide the first safety, PK, and PD data of G1T28-1 in humans and will allow further development of G1T28 1 in patients with cancer to reduce chemotherapy-induced myelosuppression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA Early Development Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-60 years of age; no clinically significant findings reported following detailed physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs as deemed by the PI
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 50 kg
- Non-smokers / non-users of nicotine containing products for at least the previous 3 months
- Agreement to use birth control during the study and 3 months post last visit
- Able to comply with all protocol requirements and procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities found during physical examination, medical history review, ECGs (including QTcf interval > 450 msec), vital signs and laboratory tests (including positive test for HIV, hepatitis B and/or C)
- History of any serious allergic reaction to any medication
- Participated in a previous clinical trial with an investigational product in the last 60 days
- Any blood or plasma donation or other loss of blood at a volume exceeding 500 mL within 3 months before dosing
- History of drug or alcohol abuse in the last 2 years and positive test for drug abuse
- Use of any systemic medication within the past 2 weeks, including use of herbal products
- Pregnant or lactating women
- Any other issue which, in the opinion of the PI, will make the subject ineligible for study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
6mg/m2 of G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 1; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 2; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 4
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 3; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 5
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 4; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 6
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 5; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
|
|
|
Eksperymentalny: Cohort 7 - Bone Marrow Cohort
All subjects in this cohort will receive active drug, G1T28-1.
Dose of G1T28-1 will be determined based on the safety and PK data from previous cohorts.
G1T28-1 will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects in this cohort will be selected for the Ex-Vivo Stimulation group and will have a one time bone marrow aspirate at one of the following time points: pre dose, 12 or 24 hours post dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to day 14
|
All Adverse events, including-clinical laboratory data, vital signs and ECGs will be analyzed in all subjects receiving study drug through 14 days post dose of study drug.
|
Up to day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
The observed peak plasma concentration determined from the plasma concentration vs. time data
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Time to reach the observed peak plasma concentration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
The time to reach the observed peak plasma concentration from the plasma concentration vs. time data
|
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration -time curve from 0-12 hrs (AUC 0-12)
Ramy czasowe: Day 1
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours post dosing, calculated by linear/log trapezoidal method
|
Day 1
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration- time curve from 0 to last (AUC 0-last)
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration calculated by linear/log trapezoidal method
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Area under the concentration time curve from time zero extrapolated to infinity
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: terminal half life (T1/2)
Ramy czasowe: Day 1
|
Terminal half-life, defined as 0.693 divided by λzλ
|
Day 1
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Terminal phase rate constant
Ramy czasowe: Day 1
|
Determined by linear regression of at least 3 points on the terminal phase of the log-linear plasma concentration-time curve.
|
Day 1
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Clearance
Ramy czasowe: Day 1
|
Clearance after intravenous administration
|
Day 1
|
|
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Volume of distribution
Ramy czasowe: Day 1
|
Volume of distribution in the terminal elimination phase
|
Day 1
|
|
Pharmacodynamics-Whole Blood Ex Vivo Stimulation
Ramy czasowe: Day 1
|
Analysis of peripheral blood cell proliferation
|
Day 1
|
|
Pharmacodynamic - Bone Marrow Analysis
Ramy czasowe: Day 1
|
Analysis of hematopoietic stem and progenitor cell (HSPC)
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renger Tiessen, MD, PRA Clinic Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1T28-1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .