Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of the CDK 4/6 Inhibitor G1T28-1
14 de dezembro de 2018 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
First-In-Human Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of G1T28-1 in Healthy Male and Female Subjects
This first-in-human (FIH) study will provide the first safety, PK, and PD data of G1T28-1 in humans and will allow further development of G1T28 1 in patients with cancer to reduce chemotherapy-induced myelosuppression.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda
- PRA Early Development Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-60 years of age; no clinically significant findings reported following detailed physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs as deemed by the PI
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 50 kg
- Non-smokers / non-users of nicotine containing products for at least the previous 3 months
- Agreement to use birth control during the study and 3 months post last visit
- Able to comply with all protocol requirements and procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities found during physical examination, medical history review, ECGs (including QTcf interval > 450 msec), vital signs and laboratory tests (including positive test for HIV, hepatitis B and/or C)
- History of any serious allergic reaction to any medication
- Participated in a previous clinical trial with an investigational product in the last 60 days
- Any blood or plasma donation or other loss of blood at a volume exceeding 500 mL within 3 months before dosing
- History of drug or alcohol abuse in the last 2 years and positive test for drug abuse
- Use of any systemic medication within the past 2 weeks, including use of herbal products
- Pregnant or lactating women
- Any other issue which, in the opinion of the PI, will make the subject ineligible for study participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1
6mg/m2 of G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion
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Experimental: Cohort 2
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 1; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Experimental: Cohort 3
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 2; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Experimental: Cohort 4
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 3; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Experimental: Cohort 5
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 4; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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Experimental: Cohort 6
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 5; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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Experimental: Cohort 7 - Bone Marrow Cohort
All subjects in this cohort will receive active drug, G1T28-1.
Dose of G1T28-1 will be determined based on the safety and PK data from previous cohorts.
G1T28-1 will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects in this cohort will be selected for the Ex-Vivo Stimulation group and will have a one time bone marrow aspirate at one of the following time points: pre dose, 12 or 24 hours post dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse Events
Prazo: Up to day 14
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All Adverse events, including-clinical laboratory data, vital signs and ECGs will be analyzed in all subjects receiving study drug through 14 days post dose of study drug.
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Up to day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The observed peak plasma concentration determined from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Time to reach the observed peak plasma concentration (tmax)
Prazo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The time to reach the observed peak plasma concentration from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration -time curve from 0-12 hrs (AUC 0-12)
Prazo: Day 1
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Area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours post dosing, calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration- time curve from 0 to last (AUC 0-last)
Prazo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Prazo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the concentration time curve from time zero extrapolated to infinity
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: terminal half life (T1/2)
Prazo: Day 1
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Terminal half-life, defined as 0.693 divided by λzλ
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Terminal phase rate constant
Prazo: Day 1
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Determined by linear regression of at least 3 points on the terminal phase of the log-linear plasma concentration-time curve.
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Clearance
Prazo: Day 1
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Clearance after intravenous administration
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Volume of distribution
Prazo: Day 1
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Volume of distribution in the terminal elimination phase
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Day 1
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Pharmacodynamics-Whole Blood Ex Vivo Stimulation
Prazo: Day 1
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Analysis of peripheral blood cell proliferation
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Day 1
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Pharmacodynamic - Bone Marrow Analysis
Prazo: Day 1
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Analysis of hematopoietic stem and progenitor cell (HSPC)
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renger Tiessen, MD, PRA Clinic Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G1T28-1-01
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