Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of the CDK 4/6 Inhibitor G1T28-1
14 dicembre 2018 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.
First-In-Human Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of G1T28-1 in Healthy Male and Female Subjects
This first-in-human (FIH) study will provide the first safety, PK, and PD data of G1T28-1 in humans and will allow further development of G1T28 1 in patients with cancer to reduce chemotherapy-induced myelosuppression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- PRA Early Development Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-60 years of age; no clinically significant findings reported following detailed physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs as deemed by the PI
- Body mass index (BMI) in the range of 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 50 kg
- Non-smokers / non-users of nicotine containing products for at least the previous 3 months
- Agreement to use birth control during the study and 3 months post last visit
- Able to comply with all protocol requirements and procedures
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities found during physical examination, medical history review, ECGs (including QTcf interval > 450 msec), vital signs and laboratory tests (including positive test for HIV, hepatitis B and/or C)
- History of any serious allergic reaction to any medication
- Participated in a previous clinical trial with an investigational product in the last 60 days
- Any blood or plasma donation or other loss of blood at a volume exceeding 500 mL within 3 months before dosing
- History of drug or alcohol abuse in the last 2 years and positive test for drug abuse
- Use of any systemic medication within the past 2 weeks, including use of herbal products
- Pregnant or lactating women
- Any other issue which, in the opinion of the PI, will make the subject ineligible for study participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1
6mg/m2 of G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion
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Sperimentale: Cohort 2
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 1; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Sperimentale: Cohort 3
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 2; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Sperimentale: Cohort 4
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 3; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
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Sperimentale: Cohort 5
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 4; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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Sperimentale: Cohort 6
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 5; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
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Sperimentale: Cohort 7 - Bone Marrow Cohort
All subjects in this cohort will receive active drug, G1T28-1.
Dose of G1T28-1 will be determined based on the safety and PK data from previous cohorts.
G1T28-1 will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Subjects in this cohort will be selected for the Ex-Vivo Stimulation group and will have a one time bone marrow aspirate at one of the following time points: pre dose, 12 or 24 hours post dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adverse Events
Lasso di tempo: Up to day 14
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All Adverse events, including-clinical laboratory data, vital signs and ECGs will be analyzed in all subjects receiving study drug through 14 days post dose of study drug.
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Up to day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The observed peak plasma concentration determined from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Time to reach the observed peak plasma concentration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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The time to reach the observed peak plasma concentration from the plasma concentration vs. time data
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Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration -time curve from 0-12 hrs (AUC 0-12)
Lasso di tempo: Day 1
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Area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours post dosing, calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration- time curve from 0 to last (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration calculated by linear/log trapezoidal method
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Area under the concentration time curve from time zero extrapolated to infinity
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Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: terminal half life (T1/2)
Lasso di tempo: Day 1
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Terminal half-life, defined as 0.693 divided by λzλ
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Terminal phase rate constant
Lasso di tempo: Day 1
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Determined by linear regression of at least 3 points on the terminal phase of the log-linear plasma concentration-time curve.
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Clearance
Lasso di tempo: Day 1
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Clearance after intravenous administration
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Day 1
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Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Volume of distribution
Lasso di tempo: Day 1
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Volume of distribution in the terminal elimination phase
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Day 1
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Pharmacodynamics-Whole Blood Ex Vivo Stimulation
Lasso di tempo: Day 1
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Analysis of peripheral blood cell proliferation
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Day 1
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Pharmacodynamic - Bone Marrow Analysis
Lasso di tempo: Day 1
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Analysis of hematopoietic stem and progenitor cell (HSPC)
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renger Tiessen, MD, PRA Clinic Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1T28-1-01
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