Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)
2015年1月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study
The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.
The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Anesthesia, University of Basel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy (ASA I-II) male volunteers
- Age > 18 years
- BMI 18 - 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Volunteers unable to give written informed consent
- Known drug allergies or intolerance to fentanyl
- Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
- Recreational drug addiction or abuse
- Opiate use in the last month
- Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
- History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
- Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
- obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- Indication for Rapid Sequence Induction
- Patients not understanding German, French, Italian or English
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
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アクティブコンパレータ：Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
時間枠：4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pain as measured by the nonverbal rating scale
時間枠：0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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cold pressor pain
時間枠：at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
時間枠：-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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pupillary dilation response
時間枠：baseline and at 4.5h after begin of infusion
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baseline and at 4.5h after begin of infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD、University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。