Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)
8 de enero de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study
The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.
The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Anesthesia, University of Basel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy (ASA I-II) male volunteers
- Age > 18 years
- BMI 18 - 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Volunteers unable to give written informed consent
- Known drug allergies or intolerance to fentanyl
- Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
- Recreational drug addiction or abuse
- Opiate use in the last month
- Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
- History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
- Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
- obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- Indication for Rapid Sequence Induction
- Patients not understanding German, French, Italian or English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
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Comparador activo: Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
Periodo de tiempo: 4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pain as measured by the nonverbal rating scale
Periodo de tiempo: 0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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cold pressor pain
Periodo de tiempo: at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
Periodo de tiempo: -15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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pupillary dilation response
Periodo de tiempo: baseline and at 4.5h after begin of infusion
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baseline and at 4.5h after begin of infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD, University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2014-054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .