- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02252458
Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)
Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study
The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.
The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anesthesia, University of Basel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy (ASA I-II) male volunteers
- Age > 18 years
- BMI 18 - 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Volunteers unable to give written informed consent
- Known drug allergies or intolerance to fentanyl
- Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
- Recreational drug addiction or abuse
- Opiate use in the last month
- Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
- History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
- Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
- obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- Indication for Rapid Sequence Induction
- Patients not understanding German, French, Italian or English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
|
|
Активный компаратор: Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
Временное ограничение: 4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
|
4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pain as measured by the nonverbal rating scale
Временное ограничение: 0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
|
0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
|
cold pressor pain
Временное ограничение: at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
|
at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
|
Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
Временное ограничение: -15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
|
-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
|
pupillary dilation response
Временное ограничение: baseline and at 4.5h after begin of infusion
|
baseline and at 4.5h after begin of infusion
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD, University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры