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Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)

8 janvier 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study

The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.

The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy (ASA I-II) male volunteers
  • Age > 18 years
  • BMI 18 - 25 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Volunteers unable to give written informed consent
  • Known drug allergies or intolerance to fentanyl
  • Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
  • Recreational drug addiction or abuse
  • Opiate use in the last month
  • Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
  • History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
  • Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
  • obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
  • Indication for Rapid Sequence Induction
  • Patients not understanding German, French, Italian or English

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
Médicament: Fentanyl
Comparateur actif: Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
Médicament: Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
Délai: 4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pain as measured by the nonverbal rating scale
Délai: 0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
cold pressor pain
Délai: at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
Délai: -15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
pupillary dilation response
Délai: baseline and at 4.5h after begin of infusion
baseline and at 4.5h after begin of infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD, University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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