Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)
2015年1月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study
The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.
The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Anesthesia, University of Basel Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy (ASA I-II) male volunteers
- Age > 18 years
- BMI 18 - 25 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Volunteers unable to give written informed consent
- Known drug allergies or intolerance to fentanyl
- Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
- Recreational drug addiction or abuse
- Opiate use in the last month
- Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
- History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
- Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
- obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- Indication for Rapid Sequence Induction
- Patients not understanding German, French, Italian or English
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
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有源比较器：Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
大体时间：4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Pain as measured by the nonverbal rating scale
大体时间：0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
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cold pressor pain
大体时间：at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
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Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
大体时间：-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
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pupillary dilation response
大体时间：baseline and at 4.5h after begin of infusion
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baseline and at 4.5h after begin of infusion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD、University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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