Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? (FentaOIH-V)

8. januar 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Can Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers? A Prospective, Randomized, Double-blinded Crossover Study

The purpose of this study is to examine whether two clinically sensible dose regimen of fentanyl (low dose vs. high dose) lead to different pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) in healthy volunteers at 4.5 to 6.5 hours after fentanyl application. Pain modalities tested will include transdermal electrical stimulation and cold pressor pain.

The investigators hypothesize that the high dose fentanyl group will have an increase of approximately 20% in the NRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy (ASA I-II) male volunteers
  • Age > 18 years
  • BMI 18 - 25 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Volunteers unable to give written informed consent
  • Known drug allergies or intolerance to fentanyl
  • Known drug allergies or intolerance to morphine and other opiates
  • Recreational drug addiction or abuse
  • Opiate use in the last month
  • Volunteers taking confounding medication (analgesics, antihistamines, calcium or potassium channel blockers) in the last month
  • History of motion sickness, neuropathy, chronic pain, neuromuscular or psychiatric disease
  • Patients with renal failure (clearance < 30 ml/min)
  • obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
  • Indication for Rapid Sequence Induction
  • Patients not understanding German, French, Italian or English

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl high dose
Fentanyl 10mcg/kg of bodyweight
Medicin: Fentanyl
Aktiv komparator: Fentanyl low dose
Fentanyl 1mcg/kg of bodyweight
Medicin: Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMPOSITE of pain scores as measured by the nonverbal rating scale (NRS) at 15 minute intervals within the timeframe specified below.
Tidsramme: 4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion
4.5 to 6.5h after begin of fentanyl infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain as measured by the nonverbal rating scale
Tidsramme: 0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
0-2h after begin of fentanyl infusion at 15 min intervals
cold pressor pain
Tidsramme: at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
at -15min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6h30min after begin of infusion
Lab values (B-endorphin, fentanyl plasma Levels, potentially Adrenocorticotropic hormone (ACTH) / cortisol)
Tidsramme: -15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
-15min, -10min, -5 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 4h 30min, 4h 35min, 4h 40min, 4h 45min, 5h, 5h 30min, 6h, 6h 30min after begin of infusion
pupillary dilation response
Tidsramme: baseline and at 4.5h after begin of infusion
baseline and at 4.5h after begin of infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., MD, University Hospital Basel, Dep. of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner