健康な男性ボランティアにおけるカプセルと比較した BIBR 277 錠剤の生物学的同等性
2014年10月9日 更新者:Boehringer Ingelheim
BIBR 277 錠剤 (エリスリトールベース) と健康な男性ボランティアにおけるカプセル形成との生物学的同等性研究
BIBR 277 錠剤 (エリスリトールベース) と BIBR 277 カプセルの生物学的同等性を調べる研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 20 かつ <= 35 歳
- 体重: BMI >= 17.6 かつ <= 26.4 (体重 (kg) / 身長 (m)2)
- 治験責任医師が治験対象として適格であると判断した被験者で、スクリーニング後に臨床的に重要な所見が認められなかった被験者
- -自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントによってこの研究を完全に理解し、同意できる被験者
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患(てんかんなど)または精神障害または神経障害
- 慢性または関連する急性感染症
- -肝障害の病歴(例、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞)
- 重篤な腎障害の病歴
- -両側腎動脈狭窄の既往または現在、または動脈狭窄を伴う片側腎の欠如
- -脳血管障害の病歴または現在
- 高カリウム血症の病歴
- -有効成分(テルミサルタン)または他のアンギオテンシンII受容体拮抗薬に対する過敏症の病歴
- -起立性低血圧または失神の病歴または現在
- 消化管手術(虫垂切除を除く)
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -治験の4か月前以内に治験薬を使用した別の治験に参加した
- -試験前3か月以内に400 mLを超える全血寄付
- -試験前の1か月以内に100 mLを超える全血寄付
- 試験前1ヶ月以内に400mL以上の血液成分を献血
- -試験の10日前までに試験の結果に影響を与える可能性のある薬
- -試験前7日以内の過度の身体活動
- 試験前3日以内の飲酒
- プロトコルの制限に準拠できない
- 上記のほか、研究責任者が研究対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BIBR 277 タブレット
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他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:BIBR 277 カプセル
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中のテルミサルタンの最大観測濃度)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-72hr (ゼロ時間から 72 時間までの血漿中テルミサルタンの濃度-時間曲線下面積
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テルミサルタン血漿濃度の個々の時間経過
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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tmax (Cmax に到達するまでの時間)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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t1/2 (血漿中のテルミサルタンの半減期)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-∞ (ゼロ時間から無限大までの血漿中テルミサルタンの濃度-時間曲線下面積)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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MRT0-∞ (体内のテルミサルタン分子の総平均滞留時間)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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有害事象発現例数
時間枠:最後の薬剤投与後72時間まで
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最後の薬剤投与後72時間まで
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠:最後の薬剤投与後72時間まで
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血圧、脈拍数
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最後の薬剤投与後72時間まで
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠:最後の薬剤投与後72時間まで
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最後の薬剤投与後72時間まで
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心電図で臨床的に重要な所見がある被験者の数
時間枠:最後の薬剤投与後72時間まで
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最後の薬剤投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.414
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。