Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность таблетки BIBR 277 по сравнению с капсулой у здоровых мужчин-добровольцев

9 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование биоэквивалентности таблетки BIBR 277 (на основе эритрита) по сравнению с ее капсулообразованием у здоровых мужчин-добровольцев

Исследование по изучению биоэквивалентности таблетки BIBR 277 (на основе эритрита) по сравнению с капсулой BIBR 277

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 20 и <= 35 лет
  2. Вес: ИМТ >= 17,6 и <= 26,4 (вес (кг) / рост (м)2)
  3. Субъекты, признанные исследователем подходящими для участия в исследовании, без клинически значимых результатов после скрининга.
  4. Субъекты, которые добровольно принимают участие и могут полностью понять и согласиться с этим исследованием путем письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  3. Хронические или соответствующие острые инфекции
  4. Заболевания печени в анамнезе (например, билиарный цирроз, холестаз)
  5. Серьезное заболевание почек в анамнезе
  6. Наличие или наличие двустороннего стеноза почечных артерий или отсутствие односторонней почки, сопровождающее артериальный стеноз
  7. История или настоящее цереброваскулярное расстройство
  8. История гиперкалиемии
  9. Гиперчувствительность к активному ингредиенту (телмисартану) или другим антагонистам рецепторов ангиотензина II в анамнезе.
  10. История или наличие ортостатической гипотензии или обморока
  11. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  13. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 4 месяцев до испытания
  14. Сдача цельной крови более 400 мл в течение 3 месяцев до исследования
  15. Сдача цельной крови более 100 мл в течение 1 месяца до исследования
  16. Донорство компонента крови более 400 мл в течение 1 месяца до исследования
  17. Любое лекарство, которое может повлиять на результат исследования в течение 10 дней до исследования
  18. Чрезмерная физическая активность в течение 7 дней до исследования
  19. Употребление алкоголя за 3 дня до суда
  20. Невозможность соблюдать ограничения протокола
  21. Кроме вышеперечисленных, лица, которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве субъектов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка БИБР 277
Лекарство: Таблетка БИБР 277
Другие имена:
  • Телмисартан
ACTIVE_COMPARATOR: Капсула БИБР 277
Лекарство: Капсула БИБР 277
Другие имена:
  • Телмисартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация телмисартана в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
AUC0-72 часа (площадь под кривой зависимости концентрации телмисартана от времени в плазме от нулевого времени до 72 часов).
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные изменения концентрации телмисартана в плазме во времени
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
t1/2 (конечный период полувыведения телмисартана из плазмы)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации телмисартана от времени в плазме от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
MRT0-∞ (общее среднее время пребывания молекул телмисартана в организме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата
до 72 часов после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата
артериальное давление, частота пульса
до 72 часов после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата
до 72 часов после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата
до 72 часов после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Таблетка БИБР 277

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться