Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablety BIBR 277 ve srovnání s kapslí u zdravých mužských dobrovolníků

9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bioekvivalence tablety BIBR 277 (na bázi erythritolu) ve srovnání s tvorbou kapslí u zdravých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající bioekvivalenci tablety BIBR 277 (na bázi erythritolu) vs. kapsle BIBR 277

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 20 a <= 35 let
  2. Hmotnost: BMI >= 17,6 a <= 26,4 (hmotnost (kg) / výška (m)2)
  3. Subjekty, které výzkumník posoudil jako vhodné jako subjekty studie, bez klinicky významných nálezů po screeningu
  4. Subjekty, které se dobrovolně zúčastní a jsou schopny plně porozumět této studii a souhlasit s ní na základě písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  3. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  4. Porucha jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
  5. Závažná porucha ledvin v anamnéze
  6. Anamnéza nebo přítomná bilaterální stenóza renální arterie nebo absence unilaterální ledviny doprovázející arteriální stenózu
  7. Anamnéza nebo současná cerebrovaskulární porucha
  8. Hyperkalémie v anamnéze
  9. Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku (telmisartan) nebo jiné antagonisty receptoru angiotenzinu II
  10. Ortostatická hypotenze nebo mdloby v anamnéze nebo v současnosti
  11. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Účast na další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců před zahájením studie
  14. Darování plné krve více než 400 ml během 3 měsíců před zkouškou
  15. Darování plné krve více než 100 ml během 1 měsíce před zkouškou
  16. Darování složky krve o objemu více než 400 ml během 1 měsíce před zkouškou
  17. Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie během 10 dnů před zahájením studie
  18. Nadměrná fyzická aktivita během 7 dnů před zkouškou
  19. Pití alkoholu do 3 dnů před zkouškou
  20. Neschopnost dodržet omezení protokolu
  21. Kromě výše uvedených, ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet BIBR 277
Lék: Tablet BIBR 277
Ostatní jména:
  • Telmisartan
ACTIVE_COMPARATOR: BIBR 277 kapsle
Lék: BIBR 277 kapsle
Ostatní jména:
  • Telmisartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace telmisartanu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-72h (plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě od nulového času do 72h
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální časové průběhy plazmatických koncentrací telmisartanu
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t1/2 (terminální poločas telmisartanu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě od nulového času do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRT0-∞ (celková střední doba setrvání molekul telmisartanu v těle)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
až 72 hodin po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet BIBR 277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit