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Bioequivalenza della compressa BIBR 277 rispetto alla capsula in volontari maschi sani

9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di bioequivalenza della compressa BIBR 277 (a base di eritritolo) rispetto alla sua formazione di capsule in volontari maschi sani

Studio per indagare la bioequivalenza della compressa BIBR 277 (a base di eritritolo) rispetto alla capsula BIBR 277

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 20 e <= 35 anni
  2. Peso: BMI >= 17,6 e <= 26,4 (Peso (kg) / Altezza (m)2)
  3. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore idonei come soggetti dello studio, senza risultati clinicamente significativi dopo lo screening
  4. - Soggetti che si offrono volontari per partecipare e sono in grado di comprendere appieno e concordare con questo studio mediante consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  3. Infezioni acute croniche o rilevanti
  4. Storia di disturbi epatici (ad esempio, cirrosi biliare, colestasi)
  5. Storia di grave disordine renale
  6. Storia di o presente stenosi bilaterale dell'arteria renale o mancanza di rene unilaterale che accompagna la stenosi arteriosa
  7. Storia di o presente disturbo cerebrovascolare
  8. Storia di iperkaliemia
  9. Storia di ipersensibilità al principio attivo (Telmisartan) o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  10. Storia di o presente ipotensione ortostatica o svenimento
  11. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  12. Storia di abuso di alcol o droghe
  13. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi prima dello studio
  14. Donazione di sangue intero superiore a 400 ml entro 3 mesi prima del processo
  15. Donazione di sangue intero superiore a 100 ml entro 1 mese prima della sperimentazione
  16. Donazione di un componente di sangue superiore a 400 ml entro 1 mese prima della sperimentazione
  17. Qualsiasi farmaco che possa influenzare il risultato della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la sperimentazione
  18. Eccessive attività fisiche nei 7 giorni precedenti il ​​processo
  19. Consumo di alcol entro 3 giorni prima del processo
  20. Incapacità di rispettare la restrizione del protocollo
  21. Oltre a quanto sopra, coloro che sono giudicati dal ricercatore inappropriati come soggetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa BIBR 277
Droga: Compressa BIBR 277
Altri nomi:
  • Telmisartan
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula BIBR 277
Droga: Capsula BIBR 277
Altri nomi:
  • Telmisartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata del telmisartan nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-72 ore (area sotto la curva concentrazione-tempo del telmisartan nel plasma dal tempo zero a 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamenti temporali individuali delle concentrazioni plasmatiche di telmisartan
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale del telmisartan nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞(area sotto la curva concentrazione-tempo di Telmisartan nel plasma dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRT0-∞ (tempo di permanenza medio totale delle molecole di telmisartan nell'organismo)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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