- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02262559
Bioekvivalens av BIBR 277 tablett sammenlignet med kapsel hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalensstudie av BIBR 277-tablett (Erythritol-basert) sammenlignet med kapseldannelsen hos friske mannlige frivillige
Studie for å undersøke bioekvivalensen til BIBR 277-tablett (Erythritol-basert) vs. BIBR 277-kapsel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vekt: BMI >= 17,6 og <= 26,4 (Vekt (kg) / Høyde (m)2)
- Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å være kvalifisert som studieemner, uten klinisk signifikante funn etter screening
- Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta og er i stand til å fullt ut forstå og være enige i denne studien ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med leversykdom (f.eks. biliær cirrhose, kolestase)
- Anamnese med alvorlig nyresykdom
- Anamnese med eller nåværende bilateral nyrearteriestenose eller mangel på unilateral nyre som ledsager arteriell stenose
- Historie med eller nåværende cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet (Telmisartan) eller andre angiotensin II-reseptorantagonister
- Anamnese med eller nåværende ortostatisk hypotensjon eller besvimelse
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 4 måneder før utprøvingen
- Fullbloddonasjon mer enn 400 ml innen 3 måneder før forsøket
- Fullbloddonasjon mer enn 100 ml innen 1 måned før forsøket
- Donasjon av en blodbestanddel på mer enn 400 ml innen 1 måned før forsøket
- Enhver medisin som kan påvirke resultatet av forsøket innen 10 dager før forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 7 dager før forsøket
- Alkoholdrikking innen 3 dager før rettssaken
- Manglende evne til å overholde begrensning av protokoll
- Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren vurderes å være upassende som emner for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BIBR 277 nettbrett
|
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIBR 277 kapsel
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av telmisartan i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
AUC0-72 timer (areal under konsentrasjon-tid-kurven for Telmisartan i plasma fra null tid til 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelle tidsforløp for Telmisartan plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid for å nå Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for Telmisartan i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞(areal under konsentrasjon-tid-kurven for Telmisartan i plasma fra null tid til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRT0-∞ (total gjennomsnittlig oppholdstid for Telmisartan-molekyler i kroppen)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
blodtrykk, puls
|
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BIBR 277 nettbrett
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Ruhr University of BochumFullførtLivmorhalskreft | LivmorkreftØsterrike, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført