Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av BIBR 277 tablett sammenlignet med kapsel hos friske mannlige frivillige

9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalensstudie av BIBR 277-tablett (Erythritol-basert) sammenlignet med kapseldannelsen hos friske mannlige frivillige

Studie for å undersøke bioekvivalensen til BIBR 277-tablett (Erythritol-basert) vs. BIBR 277-kapsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 20 og <= 35 år
  2. Vekt: BMI >= 17,6 og <= 26,4 (Vekt (kg) / Høyde (m)2)
  3. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å være kvalifisert som studieemner, uten klinisk signifikante funn etter screening
  4. Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta og er i stand til å fullt ut forstå og være enige i denne studien ved skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  3. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  4. Anamnese med leversykdom (f.eks. biliær cirrhose, kolestase)
  5. Anamnese med alvorlig nyresykdom
  6. Anamnese med eller nåværende bilateral nyrearteriestenose eller mangel på unilateral nyre som ledsager arteriell stenose
  7. Historie med eller nåværende cerebrovaskulær lidelse
  8. Historie med hyperkalemi
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet (Telmisartan) eller andre angiotensin II-reseptorantagonister
  10. Anamnese med eller nåværende ortostatisk hypotensjon eller besvimelse
  11. Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  12. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  13. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 4 måneder før utprøvingen
  14. Fullbloddonasjon mer enn 400 ml innen 3 måneder før forsøket
  15. Fullbloddonasjon mer enn 100 ml innen 1 måned før forsøket
  16. Donasjon av en blodbestanddel på mer enn 400 ml innen 1 måned før forsøket
  17. Enhver medisin som kan påvirke resultatet av forsøket innen 10 dager før forsøket
  18. Overdreven fysisk aktivitet innen 7 dager før forsøket
  19. Alkoholdrikking innen 3 dager før rettssaken
  20. Manglende evne til å overholde begrensning av protokoll
  21. Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren vurderes å være upassende som emner for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIBR 277 nettbrett
Andre navn:
  • Telmisartan
ACTIVE_COMPARATOR: BIBR 277 kapsel
Andre navn:
  • Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av telmisartan i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-72 timer (areal under konsentrasjon-tid-kurven for Telmisartan i plasma fra null tid til 72 timer
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle tidsforløp for Telmisartan plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid for å nå Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for Telmisartan i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-∞(areal under konsentrasjon-tid-kurven for Telmisartan i plasma fra null tid til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
MRT0-∞ (total gjennomsnittlig oppholdstid for Telmisartan-molekyler i kroppen)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
blodtrykk, puls
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 277 nettbrett

3
Abonnere