건강한 남성 지원자에서 캡슐과 비교한 BIBR 277 정제의 생물학적 동등성
2014년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BIBR 277 정제(에리스리톨 기반)의 캡슐 형성과 비교한 생물학적 동등성 연구
BIBR 277정(Erythritol계열)과 BIBR 277캡슐의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 20 및 <= 35세
- 체중: BMI >= 17.6 and <= 26.4 (체중(kg) / 신장(m)2)
- 조사자가 연구대상자로 적합하다고 판단한 대상자로서 스크리닝 후 임상적으로 유의한 소견이 없는 자
- 참여를 자원하고 서면 동의서를 통해 본 연구를 완전히 이해하고 동의할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 간 장애(예: 담즙성 간경화, 담즙정체)의 병력
- 심각한 신장 장애의 병력
- 양측 신동맥 협착증의 병력 또는 현재, 또는 동맥 협착증을 동반한 일측성 신동맥 결여
- 뇌혈관 장애의 병력 또는 현재
- 고칼륨혈증의 병력
- 활성 성분(Telmisartan) 또는 기타 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 과민증의 병력
- 기립성 저혈압 또는 기절의 병력 또는 현재
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 시험 전 4개월 이내에 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 임상시험 전 3개월 이내에 400mL 이상의 전혈 헌혈자
- 임상시험 전 1개월 이내에 100mL 이상의 전혈 헌혈자
- 시험 전 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액 성분을 기증한 자
- 시험 전 10일 이내에 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 약물
- 시험 전 7일 이내의 과도한 신체 활동
- 시험 전 3일 이내의 음주
- 프로토콜의 제한을 준수할 수 없음
- 상기 이외의 자로서 연구자가 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 277 태블릿
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BIBR 277 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 Telmisartan의 최대 관찰 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-72hr(0시간부터 72hr까지 혈장 내 Telmisartan의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Telmisartan 혈장 농도의 개별 시간 코스
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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tmax(Cmax에 도달하는 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 Telmisartan의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞(0시간에서 무한대까지 혈장 내 Telmisartan의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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MRT0-∞(텔미사르탄 분자의 체내 총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.414
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