A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- age 21-45 years old,
- weight 40-90 kg,
- height 145-170 cm
Exclusion Criteria:
- contraindications to spinal anaesthesia,
- allergy to drugs used in the study, and
- those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
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他の名前:
他の名前:
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
他の名前:
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アクティブコンパレータ:manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hypotension
時間枠:1 day
|
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hypertension
時間枠:1 day
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Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
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1 day
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Nausea and vomiting
時間枠:1 day
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Nausea and vomiting during Caesarean section
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1 day
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ban L Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Du EW, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Heart rate variability and haemodynamic factors associated with hypotension during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):219-226. doi: 10.1097/EJA.0000000000001551.
- Sng BL, Du W, Lee MX, Ithnin F, Mathur D, Leong WL, Sultana R, Han NR, Sia ATH. Comparison of double intravenous vasopressor automated system using nexfin versus manual vasopressor bolus administration for maintenance of haemodynamic stability during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A randomised double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):390-397. doi: 10.1097/EJA.0000000000000779.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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