- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277730
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 21-45 years old,
- weight 40-90 kg,
- height 145-170 cm
Exclusion Criteria:
- contraindications to spinal anaesthesia,
- allergy to drugs used in the study, and
- those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Andre navne:
Andre navne:
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
Andre navne:
|
Aktiv komparator: manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotension
Tidsramme: 1 day
|
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertension
Tidsramme: 1 day
|
Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
Nausea and vomiting
Tidsramme: 1 day
|
Nausea and vomiting during Caesarean section
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du EW, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Heart rate variability and haemodynamic factors associated with hypotension during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):219-226. doi: 10.1097/EJA.0000000000001551.
- Sng BL, Du W, Lee MX, Ithnin F, Mathur D, Leong WL, Sultana R, Han NR, Sia ATH. Comparison of double intravenous vasopressor automated system using nexfin versus manual vasopressor bolus administration for maintenance of haemodynamic stability during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A randomised double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):390-397. doi: 10.1097/EJA.0000000000000779.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- SHF/CTG047/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet