- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277730
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 21-45 years old,
- weight 40-90 kg,
- height 145-170 cm
Exclusion Criteria:
- contraindications to spinal anaesthesia,
- allergy to drugs used in the study, and
- those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Outros nomes:
Outros nomes:
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hypotension
Prazo: 1 day
|
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hypertension
Prazo: 1 day
|
Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
|
Nausea and vomiting
Prazo: 1 day
|
Nausea and vomiting during Caesarean section
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du EW, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Heart rate variability and haemodynamic factors associated with hypotension during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):219-226. doi: 10.1097/EJA.0000000000001551.
- Sng BL, Du W, Lee MX, Ithnin F, Mathur D, Leong WL, Sultana R, Han NR, Sia ATH. Comparison of double intravenous vasopressor automated system using nexfin versus manual vasopressor bolus administration for maintenance of haemodynamic stability during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A randomised double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):390-397. doi: 10.1097/EJA.0000000000000779.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Aminas
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Agentes cardiovasculares
- Efedrina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- SHF/CTG047/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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