- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277730
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 21-45 years old,
- weight 40-90 kg,
- height 145-170 cm
Exclusion Criteria:
- contraindications to spinal anaesthesia,
- allergy to drugs used in the study, and
- those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Altri nomi:
Altri nomi:
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hypotension
Lasso di tempo: 1 day
|
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hypertension
Lasso di tempo: 1 day
|
Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
|
Nausea and vomiting
Lasso di tempo: 1 day
|
Nausea and vomiting during Caesarean section
|
1 day
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du EW, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Heart rate variability and haemodynamic factors associated with hypotension during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):219-226. doi: 10.1097/EJA.0000000000001551.
- Sng BL, Du W, Lee MX, Ithnin F, Mathur D, Leong WL, Sultana R, Han NR, Sia ATH. Comparison of double intravenous vasopressor automated system using nexfin versus manual vasopressor bolus administration for maintenance of haemodynamic stability during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A randomised double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):390-397. doi: 10.1097/EJA.0000000000000779.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHF/CTG047/2012
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