Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section

Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. The investigators developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using NexfinTM with a two-step algorithm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.

A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 21-45 years old,
  • weight 40-90 kg,
  • height 145-170 cm

Exclusion Criteria:

  • contraindications to spinal anaesthesia,
  • allergy to drugs used in the study, and
  • those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
Inne nazwy:
  • wazopresor
Inne nazwy:
  • wazopresor
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
Inne nazwy:
  • vasopressor delivery technique
Aktywny komparator: manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
Inne nazwy:
  • wazopresor
Inne nazwy:
  • wazopresor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypotension
Ramy czasowe: 1 day
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
1 day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypertension
Ramy czasowe: 1 day
Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
1 day
Nausea and vomiting
Ramy czasowe: 1 day
Nausea and vomiting during Caesarean section
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj